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港卫生署呼吁禁用维C银翘片涉事药厂喊冤

2019年06月09日 栏目:故事

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假药还是劣药?这是此次维C银翘片事件的焦点。包括涉事的同安药业在内的多家生产企业表示,香港卫生署检验结果存在蹊跷,按工艺生产的药品不可能有禁用成分。

国家食品药品监督管理总局19日晚间通报维C银翘片问题初步调查情况称,已对深圳同安药业有限公司生产的与香港卫生署发布图片上相同批次维C银翘片进行了抽样检验,未检出非法添加成分。

食品药品监管总局表示,将进一步组织深入调查,如确系药品生产企业违法违规行为的,将依法予以严惩;如属冒用该企业名义造假犯罪的,将立即移交公安部门侦办。相关调查和处理情况,将及时予以公布。

药品来源成事件关键

如果一款药品有效的成分没有,却添加了有害的禁用成分,这样的药品还敢用吗?常用的清热解毒药物——维C银翘片就遭到了类似的质疑。

18日晚,香港卫生署呼吁市民不要购买或服用一种标示为“维C银翘片”的口服产品。理由是:针对一款产自深圳同安药业有限公司的维C银翘片产品化验结果显示,该种产品含有两种未标示及已被禁用的西药成分非那西丁、氨基比林。而在产品瓶身上标示出的成分,包括维生素C、对乙酰氨基酚及马来酸氯笨那敏未被验出。

这样的检验结果无疑是毁灭性的。资料显示,维C银翘片是一款中西药复方制剂,除了山银花、连翘、荆芥等中药成分之外,化药成份包括马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C。香港卫生署化验结果意味着,检验的产品是毫无有效成分的药品。

然而,事件的蹊跷恰恰在于此。“如果严格按照国家药典的标准生产,维C银翘片不可能会含有非那西丁、氨基比林两种成分。大家要先了解清楚,到底是谁生产的药品出了问题。”贵州百灵董秘牛民认为,能够检测出禁用成分,说明含量已经不低,现在关键是认定送检的药物是假药还是劣药。

作为此次事件的当事人,同安药业极力否认自身产品存在质量问题,已向广东药监局进行申诉,希望通过国家药监局与香港卫生署沟通。一位同安药业负责人介绍:“我们严格按照标准生产,不可能存在香港卫生署说的问题。我们每批生产的药品依法有留样,目前药监部门正在调取检测,相信结果出来后会还公司清白。”

从事情经过来看,这位41岁香港女病人6月在复诊时被发现血钾水平偏低,在向医生陈述用药经历时,表示曾在内地购买维C银翘片产品,并怀疑症状可能由药物相关的不良反应所引致。不过,国内近几年的千余宗不良反应报告显示,血钾水平偏低并不属于维C银翘片的不良反应病症。

作为一款价格低、见效快的药品,维C银翘片的应用和生产十分普及,全国生产厂家多达300多家。包括通化金马、云南白药、华润三九、贵州百灵、益佰制药、康缘药业等诸多上市公司。其中,贵州百灵是市场占有率的企业。“我们2008年曾经委托南方所做过一次调查,当时贵州百灵的维C银翘片市场份额约为47%-48%。公司2012年百灵鸟牌维C银翘片销售80亿粒,收入为2.5亿元,市场份额占比预计变化不大。”在贵州百灵董秘牛民看来,虽然公司并非事件直接人,却承受着更大的压力。

正如贵州百灵担心的一样,公司股票价格19日出现剧烈波动,全日下跌3.3%。贵州百灵当晚紧急发布澄清公告称,“维C银翘片生产厂家应严格依照《中国药典》中药品处方标准进行生产,其成分中不应含有香港卫生署检测出的已被禁用的西药成分‘非那西丁’和‘氨基比林’。如含有药品处方标准以外的其他成分,该行为属于违规添加。公司生产的维C银翘片严格按照国家相关标准投料生产,不含有药品处方以外的其他任何成分。”

与此同时,广州药旗下子公司广州白云山中一药业表示,“按照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定,此次检测的维C银翘片所含成分与国家药品标准规定成分不符,应属于假药。”

涉事药厂遭停产

由香港卫生署呼吁禁用引发的药品安全事件,不仅牵动着公众的神经,监管部门也快速反应,国家食药监总局及当地的深圳市药监局均发布了调查进展。国家食药监总局通报,已责令同安药业暂停该产品销售。

19日上午,维C银翘片安全事件一经媒体曝光,深圳市药监局迅速赶至同安药业,开展现场监督检查和产品抽样送检,重点检查企业是否存在未按处方投料和违法添加其他成分的行为。与此同时,深圳市药监局还组织对深圳市场上的维C银翘片进行监督检查和抽样。

据深圳市药监局负责人介绍,“维C银翘片属于使用较为广泛的药品,是药品质量抽样检验的重点,我局每年都会对该品种进行抽样检验。2013年共开展针对维C银翘片的评价抽验3批次,其中2批次为深圳同安药业生产的产品,检验结果全部合格。”

从监测情况来看,自2006年以来,深圳市共收集到维C银翘片的不良反应报告14例,主要表现症状为:急性荨麻疹、嗜睡、皮疹、嗳气、呃逆、瘙痒、口干、过敏痒等轻微反应,仅有1例较为严重不良反应表现为皮疹。没有出现香港卫生署通报中提及的低血钾等严重不良反应的情况。

由于同安药业此前产品检验结果全部合格,以及维C银翘片不良反应与低血钾不符等情况,因此国家食药监总局在处置事件时表态十分谨慎。国家食药监总局表示,如发现企业存在违法违规行为或药品质量问题,将立即责令其停止生产、销售,召回问题产品,依法严厉查处。如发现为冒用该企业名义造假犯罪的,将立即移交公安部门并配合查处。

此外,广东省药监局在发给中国证券报的回复中表示,截至2013年6月19日,广东省内维C银翘片生产企业共有34家。药品生产企业生产相关药品均应按照GMP(药品生产质量管理规范)要求管理。

维C银翘片恐遭重创

“近几年,维C银翘片市场出现了较大的波动。2010年由于不良反应报告事件,销售大幅下滑,经历2011年的低谷之后,直到2012年才逐渐恢复。”贵州百灵董秘牛民表示,该公司一直是国内维C银翘片市场的主导品牌,销售水平一定程度上受到了安全事件的影响。

实际上,此次已经是今年以来维C银翘片二度曝出安全问题。今年3月份,广州药业子公司广西盈康药业有限公司因生产的维C银翘片含有大量的砷、汞等有害物质残留,被监管部门责令停产整顿,停止销售并封存所有涉事产品。

在此之前,2010年9月国家食药监总局发布药品不良反应信息通报称,2004年1月1日至2010年4月30日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例,不良反应/事件主要涉及中枢及外周神经系统、消化系统、皮肤及附属器等。其中维C银翘片严重病例报告共计48例,约占所有报告的2.55%,无死亡报告。

当时,国家中心数据库维C银翘片病例分析显示,该产品的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。维C银翘片所含成分对乙酰氨基酚的不良反应主要表现为皮疹、荨麻疹、药热、肝肾功能损害以及严重过敏反应等;其所含成分马来酸氯苯那敏的不良反应主要表现困倦、虚弱感、为嗜睡、口干、咽喉痛、心悸等。

业内专家表示,之所以维C银翘片近些年频繁出现用药安全问题,一方面是由于维C银翘片属于中西药复方制剂,而部分患者将其看做纯中药,可能导致重复用药,带来安全隐患;另一方面,维C银翘片药品的生产门槛较低,不排除一些厂家出于加强疗效、降低成本的原因,增加或减少部分原材料的使用。 □本报 刘兴龙

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